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醫藥工業潔凈廠房的設計要點

返回列表 來源:建科 瀏覽:- 發布日期:2024-05-17 08:45:46

醫藥工業潔凈廠房是藥品生產的基本硬件設施,根據產品生產工藝、規模設計出流程順暢、設施齊備、環境優良的醫藥潔凈車間是生產合格藥品的前提和保障,如何按GMP規范設計出合格、先進的醫藥工業潔凈廠房值得大家進行探討。

醫藥工業潔凈廠房的設計要點

1、總平面布置的設計要點

1)總平面宜按生產區、倉儲區、行政辦公區、生活區、輔助配套等不同使用功能合理分區布局,避免不同功能區之間的相互干擾和影響。

2)根據產品生產特點合理布局。中藥前處理及提取、原料藥生產區應位于制劑生產區全年最小頻率風向的上風側。“三廢”處理、鍋爐房等廠區內較為嚴重的污染區域宜相對集中,并置于廠區全年最小頻率風向的上風側。

2、車間布局的設計要點

1)應分別設置人員和物料進出生產區的出入口,物料轉運應符合工藝生產流程需要,宜短捷順暢,防止人流和物流之間的交叉污染。

2)空氣潔凈度級別不同的生產區應分開設置,物料在兩者之間傳送時必須通過氣鎖(或傳遞柜),人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。

3)生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

4)生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品生產區必須與其他藥品生產區嚴格分開。

5)中藥前處理及提取、原料藥生產、以及動物組織的前處理等生產區與其制劑生產區應分開布置,設置相應的人物流出入通道和獨立的空氣調節系統。

3、空氣凈化的設計要點

1)醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別分為A、B、C、D四個級別,各級別潔凈室的空氣凈化處理均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾,建議換氣次數如下:D級≥15次/小時,C級≥25次/小時,B級≥40次/小時,A級操作面風速0.36~0.54m/s。當藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

2)潔凈度不同的凈化空氣調節系統應分開設置。

3)含有可燃、易爆或有害物質的生產區及生產過程中散發大量粉塵的生產場所的空氣不應循環使用。

4)醫藥潔凈室的排風系統應設置止回閥或電動密閉閥等防止室外氣體倒灌的措施。

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