不同類型的醫藥潔凈廠房設計分析

來源：建科 瀏覽：- 發布日期：2024-05-14 08:47:40

醫藥工業潔凈廠房是藥品生產的基本硬件設施，根據產品生產工藝、規模設計出流程順暢、設施齊備、環境優良的醫藥潔凈車間是生產合格藥品的前提和保障，如何按GMP規范設計出合格、先進的醫藥工業潔凈廠房值得大家進行探討。下面廣東建科設計就不同類型的醫藥潔凈廠房設計做一個簡單分析：

1、口服制劑車間設計

口服制劑包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等多種類型，其生產車間一般可分為單一劑型、單一品種生產，單一劑型、多品種生產及多劑型多品種同時生產幾類情形，后兩者在實際設計中應用較多，其潔凈度級別一般為D級。

對于同時含有口服固體制劑、口服液體制劑或其他對溫濕度要求不同的制劑同時生產的車間，其主要生產工序應分開設置，并宜采用各自獨立的凈化空調系統，而公用配套功能間如人員凈化用室、器具清洗、存放、洗衣等可以共用，可節省車間凈化面積，節省投資及運行費用。

對于產量較大的口服固體制劑車間，可采用3層或4層車間布局，頂層設為原料粉碎、過篩等前處理及稱配區，中間層設置為混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、中轉站等功能區，底層設置為內分裝、外包裝生產區。物料由上往下可通過管道重力傳送，減少物料搬運操作，減輕勞動強度，此外，也可通過設置于潔凈區內的潔凈電梯運送各層物料，減少物料頻繁進出潔凈室而可能帶來的污染。產塵量較大的功能間，如粉碎、混合、制粒、壓片、膠囊填充等生產工序，通過設計前室與走道隔開，產塵間采用相對負壓設計，避免粉塵擴散至走道引起交叉污染；針對產量不大的車間，相鄰工序之間可共用前室，如粉碎與篩分、混合與制粒等，以此節約廠房面積及建設成本。

2、無菌制劑車間設計

非最終滅菌無菌制劑其產品灌裝等核心操作一般需在B級背景的A級層流保護下完成，下面以凍干粉針車間設計為例進行分析。

根據工藝流程選用質量可靠、自動化程度較高的生產線設備。原輔料在C級潔凈區采用自動配液系統進行配液，經無菌過濾后進入B級潔凈區采用西林瓶洗、烘、灌聯動線分裝，裝好液體并經半壓塞的西林瓶通過帶有A級層流保護的輸送帶運送至凍干機入口，經自動進料系統裝入凍干機，進行凍干，干燥后的產品在凍干機內完成全壓塞，再經自動出料系統卸料至輸送帶，輸送至下游的軋蓋機完成軋蓋，從灌裝至軋蓋整個流程全部在A級層流保護下操作完成。車間布局時盡量將潔凈級別相同的功能間整合到一個區域內，B級核心區的操作控制在1～2個功能間內完成，使其布置更緊湊，面積利用率更高。由于核心區操作人員不多，進入該區的人員凈化用室只需設計一條通道，生產時，安排同一性別人員或不同性別分時段進入車間進行生產。物料傳遞量較少時，可通過設置物料、產品或廢棄物傳遞窗代替獨立的氣鎖間。通過以上一些措施，可以減少功能間的設置、縮小核心區的凈化面積，降低投資及運行費用的同時，提高了生產效率。

3、含甲類介質生產的醫藥潔凈室設計

某些藥品生產中使用或產生具有火災危險的甲類物質，如固體制劑采用乙醇等有機溶劑進行制粒和包衣，軟膠囊采用有機溶媒進行洗丸等操作等，這些甲類生產區域應盡量靠外墻或頂層設置，并按規范要求設置泄爆面積。甲類生產區和其他生產區之間應采用防爆墻分隔，連通處應設門斗，地面應采用不發火、防靜電地面；甲類區域所有的電氣設備及排風系統應具有完備的防爆功能，相應的管道應設置防靜電接地等防火防爆措施。